Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten: Das müssen Unternehmen & Institutionen jetzt wissen

Am 26. März 2024 ist das „Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten“ in Kraft getreten. Herzstück des Gesetzes sind neue Regelungen des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) und des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V). Ein wesentliches Ziel dieser Regelungen ist die erleichterte Nutzbarkeit von Gesundheitsdaten für gemeinwohlorientierte Zwecke. Hierzu gehören neben Forschungszwecken auch eine Verbesserung der Gesundheitsversorgung und der Pflege in Deutschland.

Um das Gesetzesziel zu erreichen, soll eine vernetzte, „lernende“ Gesundheitsdateninfrastruktur aufgebaut werden, die Gesundheitsdaten für Kranken- und Pflegekassen sowie Forschungs- und andere Einrichtungen besser verfügbar und nutzbar macht. Gleichzeitig sollen bürokratische Hürden reduziert und der Gesundheitsdatenschutz gestärkt werden.

Dieser Artikel beschreibt die großen Chancen, aber auch die rechtlichen Pflichten, die sich aus dem neuen Gesetz ergeben.

Was regelt das neue Gesetz?

Das durch das neue Gesetz geschaffene GDNG fügt sich ein in laufende Initiativen des EU-Gesetzgebers zur Schaffung eines Europäischen Gesundheitsdatenraums. Wichtiger Baustein des GDNG ist die Schaffung einer sog. Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten. Sie ist die zentrale Anlaufstelle, wenn Personen oder Einrichtungen Zugang zu Gesundheitsdaten wünschen, die bei sog. datenhaltenden Stellen vorliegen. Datenhaltende Stellen können z.B. das Forschungsdatenzentrum Gesundheit, das Zentrum für Krebsregisterdaten beim RKI und andere noch zu definierende Stellen sein. Die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle leistet vorrangig organisatorische Unterstützung des Antragstellers, leitet z.B. die Anträge weiter und gibt Vorgaben in Fragen des Datenschutzes. Außerdem gewährt das GDNG neue rechtliche Möglichkeiten für die Weiterverarbeitung von Gesundheitsdaten, etwa zur Qualitätssicherung.

Wichtige Änderungen für gesetzliche Kranken- und Pflegekassen finden sich auch im SGB V: Es erlaubt ihnen, versichertenindividuelle Gesundheitsdaten auszuwerten (z.B. Diagnosen und verordnete Arzneimittel) und den Versicherten auf die Ergebnisse dieser Auswertung hinzuweisen. Allerdings gilt das nur für gesetzlich definierte Zwecke, etwa für die Erkennung von seltenen oder schwerwiegenden Krankheiten sowie für die Erkennung von Impfindikationen für Schutzimpfungen. In der Praxis kann es beispielsweise sein, dass Krankenkassen ihre Versicherten auf Grundlage der ihnen vorliegenden Daten auf ein erhöhtes Krebsrisiko oder auf empfohlene Impfungen hinweisen. Versicherte sind über eine geplante Auswertung ihrer Daten vorab zu informieren und können dieser widersprechen. Kranken- und Pflegekassen müssen in diesem Kontext zudem eine Reihe von Informations-, Melde- und Anzeigepflichten beachten.

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Welche Unternehmen & Institutionen sind vom neuen Gesetz betroffen?

Die umfassenden Gesetzesänderungen können für zahlreiche Unternehmen und Institutionen aus dem Gesundheits- und Forschungssektor relevant sein und große gesellschaftliche und wirtschaftliche Chancen für eine effiziente Nutzung von Gesundheitsdaten bieten. Der Kreis der Antragsberechtigten ist im Gesetz weit gefasst. Unternehmen und Institutionen aus dem Bereich sollten daher prüfen, ob und in welchem Umfang sie berechtigt sich, bestimmte Gesundheitsdaten zu erhalten und zu verarbeiten. Gesetzliche Kranken- und Pflegekassen dürfen zudem datengestützte Auswertungen vornehmen.

Was müssen Unternehmen und Institutionen jetzt tun?

Der neue Gesetzesrahmen ist noch nicht final und wird in Teilen ergänzt werden. Beispielsweise muss das Bundesgesundheitsministerium zeitnah Verordnungen erlassen, die technische und organisatorische Aspekte des Datenzugangs regeln. Betroffene Unternehmen und Institutionen sollten schon jetzt die bestehenden Regelungen prüfen und Datenzugangs- und Verarbeitungsrechte frühzeitig nutzen.

So können wir Ihre Unternehmung bei der Implementierung des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes unterstützen

Die neuen Regelungen können ein erhebliches Potenzial für Ihr Geschäftsfeld bieten, verlangen aber die Einhaltung strenger – insbesondere datenschutzrechtlicher – Vorgaben. Wir beraten Sie und unterstützen Sie gern im gesamten Verfahrenszyklus – von der Antragstellung bis zur rechtskonformen Datenverarbeitung.

Haben Sie Fragen zum GDNG oder zum SGB V? Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren!

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