Neue Gesetze für Gesundheitsdaten: Die wichtigsten Fragen und Antworten auf einen Blick

Welche zentralen Gesetze und Verordnungen bilden die Grundlage für die neue Ära der Gesundheitsdatennutzung in Deutschland und der EU?

Im Zentrum der neuen Gesundheitsdatenregulierung stehen drei wegweisende Rechtsakte: das Digital-Gesetz (DigiG), das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und die Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS). Diese zielen darauf ab, die Nutzung von Gesundheitsdaten zu optimieren, den Schutz sensibler Patientendaten zu gewährleisten und das bisher komplexe regulatorische Umfeld zu harmonisieren.

Was sind die Hauptziele und Kerninhalte des Digital-Gesetzes (DigiG)?

Das DigiG hat zum Ziel, die digitale Transformation des deutschen Gesundheitswesens und der Pflege zu beschleunigen –  hierzu wurde insbesondere das SGB V (Gesetzliche Krankenversicherung) umfangreich geändert. Es beinhaltet unter anderem die Aufhebung der Obergrenze für Videosprechstunden, die ausdrückliche Erlaubnis und Regelung des Einsatzes von Cloud-Diensten im Gesundheitswesen und vor allem die flächendeckende Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA). Die ePA soll Versicherten jederzeitigen Einblick in ihre Gesundheitsdaten ermöglichen und Gesundheitsdienstleistern einen zentralen Zugriff auf die Krankengeschichte bieten.

Welchen Zweck verfolgt das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) hauptsächlich?

Das GDNG fokussiert sich darauf, die Nutzung von Gesundheitsdaten zu erleichtern, insbesondere für sogenannte Sekundärnutzungen, die über den ursprünglichen Zweck der Datenerhebung (primär die Gesundheits- oder Pflegeleistung) hinausgehen. Ziel ist es, Gesundheitsdaten unkomplizierter und rechtssicherer für Wissenschafts- und Forschungszwecke nutzbar zu machen.

Wie wird das GDNG den Zugang zu Gesundheitsdaten für Forschungszwecke konkret erleichtern?

Zur Erleichterung des Zugangs zu Gesundheitsdaten wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine zentrale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle eingerichtet. Diese Stelle soll Datennutzende beraten und bei der Antragsstellung unterstützen. Zudem legt das GDNG in § 6 die Modalitäten für die Weiterverwendung von Gesundheitsdaten fest, wobei insbesondere die Pseudonymisierung und – sobald möglich – die Anonymisierung der Daten vor der Weiterverarbeitung vorgeschrieben sind.

Was ist das Ziel des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS)?

Der EHDS zielt darauf ab, einen EU-weiten Regulierungsrahmen für den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten zu schaffen. Er soll unionsweit gemeinsame Standards, Infrastrukturen und einen Governance-Rahmen sowohl für die Primär- als auch für die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten etablieren.

Welche Chancen und Herausforderungen ergeben sich durch diese neuen rechtlichen Rahmenbedingungen für die verschiedenen Akteure im Gesundheitssektor?

Die neuen rechtlichen Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen, insbesondere das Digital-Gesetz (DigiG), das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und die Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS), bringen sowohl Chancen als auch Herausforderungen für die verschiedenen Akteure im Gesundheitssektor mit sich.

Auswirkungen auf Gesundheitsdateninhaber

Gesundheitsdateninhaber stehen vor beträchtlichen Herausforderungen. Sie müssen:

• Eine Dateninventur durchführen
• Eine Data Governance erarbeiten
• Prozesse definieren, um Gesundheitsdaten rechtssicher zur Verfügung stellen zu können
• Technische und organisatorische Maßnahmen implementieren
• Anonymisierungspflichten umsetzen
• Aktuelle Beschreibungen der von ihnen verwalteten Datensätze vorhalten
• Auf Anfrage einer Zugangsstelle die angeforderten elektronischen Gesundheitsdaten spätestens nach drei Monaten bereitstellen

Auch für nicht personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten gelten umfangreiche Pflichten, wie die Bereitstellung in vertrauenswürdigen, offenen Datenbanken. Eine weitere Herausforderung stellt der Schutz von Geschäftsgeheimnissen und geistigem Eigentum dar, da angefragte Gesundheitsdaten grundsätzlich auch dann bereitzustellen sind – selbst wenn Geschäftsgeheimnisse oder geistiges Eigentum betroffen sind. Die Verordnung sieht jedoch Schutzmaßnahmen vor, um berechtigte Interessen zu wahren. Die Pflicht zur Datenbereitstellung ist bußgeldbewehrt.

Vorteile für Unternehmen und Forschungseinrichtungen

Unternehmen und Forschungseinrichtungen (Gesundheitsdatennutzer) werden in Zukunft neue Datenpools eröffnet. Dies bietet große Chancen für:•    Die medizinische und psychologische Versorgung

• Die Forschung, insbesondere die Erforschung seltener Krankheiten
• Die Entwicklung neuer Medikamente und Medizinprodukte
• Die Erstellung komplexer Modelle
• Die Entwicklung innovativer Dienste und Produkte

Der einheitliche Rechtsrahmen ermöglicht es öffentlichen Stellen und privaten Unternehmen, Daten auf Grundlage einheitlicher Standards innerhalb der EU auszutauschen und zu verarbeiten. Sie können Daten systematisch auswerten und diese Auswertungen veräußern oder selbst nutzen.

Allerdings müssen Gesundheitsdatennutzer:

• Umfassende Anträge stellen
• Den konkreten Verwendungszweck und erwarteten Nutzen darlegen
• Sicherheitsmaßnahmen gegen Missbrauch schildern
• Angeben, ob anonymisierte oder pseudonymisierte Daten benötigt werden
• Die Ergebnisse der Sekundärnutzung anonymisiert veröffentlichen

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Vorteile für Gesundheitsdienstleister und Patienten

Gesundheitsdienstleister und Angehörige der Gesundheitsberufe erhalten künftig einen kostenlosen, grenzüberschreitenden Zugang zu besonders wichtigen elektronischen Gesundheitsdaten. Dies ermöglicht:

• Zugriff auf relevante Informationen in einer benutzerfreundlichen Form
• Verbesserte Versorgungssicherheit, insbesondere bei Behandlungen im Ausland
• Voraussetzung ist eine elektronische Identifizierung

Der EHDS stärkt zudem die Patientenrechte, beispielsweise durch die Möglichkeit, in einem EU-Mitgliedstaat ausgestellte Rezepte auch in anderen EU-Staaten einzulösen.

Die Kehrseite sind weitreichende Dokumentations- und Aktualisierungspflichten für die elektronischen Gesundheitsdaten der Patienten, für deren technische und organisatorische Infrastruktur primär die Gesundheitsdienstleister verantwortlich sind. Sie müssen sicherstellen, dass die prioritären elektronischen Gesundheitsdaten in einem EHR-System erfasst und fortlaufend aktualisiert werden.

Chancen für Unternehmen

Für Unternehmen ergeben sich neue Möglichkeiten, innovative Produkte und Dienste zu entwickeln und diese zu monetarisieren. Sie können generelle oder spezifische Lösungen anbieten, beispielsweise für:

• Den Datenaustausch
• Informationssicherheit
• Datenschutz
• Die Implementierung von EHR-Systemen

Die wesentliche Herausforderung besteht darin, die sich bietenden Chancen zu erkennen und die Anforderungen immer neuer Verordnungen und Gesetze zu erfüllen.

Vorteile für öffentliche Forschungseinrichtungen

Öffentliche Forschungseinrichtungen profitieren von den neuen Möglichkeiten der Datennutzung, die die Gesundheitsforschung revolutionieren:

• Studien und Forschungsreihen können unter veränderten Voraussetzungen geplant und realisiert werden
• Der Zugang zu umfassenderen Daten führt zu repräsentativerer Forschung
• Die Veröffentlichungspflicht stimuliert den wissenschaftlichen Diskurs

Auch sie müssen Anträge stellen, Dokumentationspflichten erfüllen und Ergebnisse anonymisiert veröffentlichen.

Fazit

Die neuen regulatorischen Rahmenbedingungen eröffnen vielversprechende Möglichkeiten für eine effizientere und patientenorientierte Gesundheitsversorgung. Sie bieten die Grundlage für innovative Lösungen, eine verbesserte Gesundheitsversorgung und -forschung, deren volles Potenzial sich in den kommenden Jahren entfalten wird. Die erfolgreiche Umsetzung wird maßgeblich von der Kooperation und Innovationsbereitschaft aller Akteure im Gesundheitswesen abhängen.

Sind Sie bereit für die neuen Digitalgesetze?

Die anstehenden Änderungen bieten große Chancen für die Gesundheitsdatennutzung. Um die Potenziale nutzen zu können, müssen Unternehmen und Forschungseinrichtungen frühzeitig die neuen Vorgaben umsetzen – von der Antragstellung bis zur datenschutzkonformen Verarbeitung Es gilt, die sich bietenden Chancen zu erkennen, damit Sie von den neuen Regelungen optimal profitieren können.
Dateninhaber stellen die neuen Regelungen vor beträchtliche Herausforderung. Sie müssen eine Dateninventur durchführen, eine Data Governance erarbeiten und Prozesse definieren, um Gesundheitsdaten rechtssicher zur Verfügung stellen zu können. Eine besondere Herausforderung wird dabei die Erarbeitung technischer und organisatorischer Maßnahmen und die Umsetzung von Anonymisierungspflichten sein. Durch die Nutzung von Synergie-Effekten kann der zu erwartende Aufwand jedoch erheblich reduziert werden.

Unser interdisziplinäres Team von erfahrenen Anwält:innen, Wirtschaftsjurist:innen und Informatiker:innen greift Ihrem Unternehmen oder Ihrer Behörde gerne tatkräftig unter die Arme, um Ihr Unternehmen oder Ihre Forschungsreinrichtung fit für die neuen Digitalgesetze zu machen.
Ob als Datenhalter:in oder Datennutzer:in – gemeinsam mit Ihnen finden wir Wege, die Gesundheitsdatennutzung optimal auszugestalten.