Rechtsberatung für den Gesundheitssektor

Health & Lifescience

Digitale Gesundheit – rechtssicher umgesetzt

Wir sichern Apps, Wearables, Plattformen und Forschung – von DSGVO über EHDS bis DiGA/DiPA und TI.

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Herausforderungen

Typische Stolperfallen im digitalen Gesundheitssektor

eHealth
Gesundheits-Apps, Wearables, Telemedizin, Cloud und TI rechtssicher entwickeln, betreiben und integrieren.
Forschung & Datennutzung
Daten rechtskonform nutzen – EHDS, GDNG/Forschungsdatengesetz und SGB sauber anwenden und dokumentieren.
Digitale Medizinprodukte
DiGA/DiPA-, Datenschutz- und Sicherheitsanforderungen erfüllen – inkl. Verträgen, Werbung und Heilmittelwerberecht.
Datenschutz & Datensicherheit
Sensitive Gesundheitsdaten mit tragfähigen Rechtsgrundlagen, TOMs, Anonymisierung/Pseudonymisierung und Nachweisen absichern.
Regulierungen
DSGVO, EHDS, GDNG, SGB, DNG & Co. pro Use Case zuordnen, Anforderungen priorisieren und in Prozesse übersetzen.

So beraten wir Sie

Struktur statt Chaos: Ihr Weg zur digitalen Gesundheit

Unser Beratungsangebot in Health & Life Science:

Ganzheitliche Datenschutz- & Informationssicherheitsberatung – DSGVO-Konformität, IT-Sicherheit, TOMs
Datenschutzaudits & DSFA – Konformitätsprüfungen, Zugriffs-/Berechtigungs- & Löschkonzepte, Anonymisierung/Pseudonymisierung
Regulatory Mapping Health – EHDS, GDNG, SGB, DNG je Use Case einordnen
Vertragsgestaltung & -prüfung – Dienstleisterverträge, AVV, Joint Controller Agreements, Plattform-/Cloud-Klauseln
Apps & Wearables – Begleitung von Entwicklung, Vertrieb und Nutzung (Store-/Plattform- und Werbevorgaben)
KI-Compliance im Health-Kontext – AI-Governance für Nutzung/Entwicklung, Vorbereitung auf die KI-Verordnung
Telemedizin & Plattformen – rechtssichere Durchführung, Plattformregeln, Dokumentation
Cloud- & TI-Prüfung – rechtliche Möglichkeiten, Maßnahmen und Umsetzung der TI-Anforderungen
Digitale Medizinprodukte (DiGA/DiPA) – Compliance-Anforderungen, Vertragsgestaltung, Wettbewerbs- & Heilmittelwerberecht
Vertretung, Vergabe & Schulungen – Behörden-/Gerichtsverfahren, Vergaberecht im Health-Bereich, maßgeschneiderte Trainings

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Sie erklären uns, was Sie brauchen – wir sagen Ihnen klar, was möglich ist.

Dr. Maximilian Wagner
Rechtsanwalt, Senior Associate | Berlin

Beiträge zu Health & Lifescience

Rechtliche Navigation für die Gesundheitsbranche

Sie möchten sich erstmal selbst in das Thema einarbeiten? Kein Problem! Hier finden Sie alle Beiträge und Downloads, die wir bisher zu im Bereich Health & Lifescience erstellt haben.

Auswirkungen des Data Act auf die Gesundheitsbranche

Welche Auswirkungen hat der EU Data Act auf vernetzte Medizinprodukte und Gesundheitsdienste? Der Artikel erläutert, welche Hersteller und Anbieter betroffen sind, welche Pflichten ab dem 12. September 2025 gelten sowie wie Geschäftsgeheimnisse, Vertragsklauseln und die CE-Kennzeichnung nun neu gedacht werden müssen.

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EHDS 2025: Rechte & Pflichten für die Nutzung von Gesundheitsdaten

Was bedeutet der neue European Health Data Space (EHDS) für Gesundheitsdienstleister, Hersteller und Forschungseinrichtungen? Der Artikel erläutert, welche Rechte Patient:innen künftig erhalten, welche Pflichten bei Datenzugang und -bereitstellung entstehen und wie Sie sich strategisch auf den sektoralen Datenraum vorbereiten.

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KI-Training mit sensiblen Daten nach OLG Köln

Welche Anforderungen stellt das Urteil des Oberlandesgericht Köln an die Nutzung sensibler Gesundheitsdaten für KI-Training? Der Artikel zeigt auf, wann Gesundheits- und Gen-Daten als besonders schützenswert gelten, welche Einwilligungen und Zweckbindungen erforderlich sind – und wie Pharma- und MedTech-Unternehmen Risiken bei Trainingsdaten und Haftung systematisch reduzieren können.

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Cloud-Nutzung im Gesundheitswesen: § 393 SGB V & C5-Testat

Wie sicher ist Ihre Cloud-Lösung im Gesundheitssektor? Seit Einführung des § 393 SGB V sind Anbieter und Nutzer von Cloud-Diensten mit Gesundheits- und Sozialdaten an neue Vorgaben gebunden: Von der Speicherung im EU-/EWR-Raum über die fachgerechte Umsetzung technischer und organisatorischer Maßnahmen bis zum Nachweis eines aktuellen C5-Testats. Der Beitrag erklärt die Hintergründe, Pflichten und Praxisanforderungen Schritt für Schritt.

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GDNG & SGB V – Chancen für Unternehmen

Welche Perspektiven eröffnet das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) künftig für Unternehmen und Einrichtungen im Gesundheits- und Forschungsbereich? Der Beitrag erläutert, wie der erleichterte Zugriff auf Gesundheitsdaten, Datenverknüpfungen sowie neue Auswertungs- und Nutzungsrechte — etwa für Kassen (§ 25b SGB V) — ermöglicht werden, welche rechtlichen Vorgaben dabei gelten und wie sich Organisationen strategisch darauf vorbereiten können.

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Gesundheitsdaten-Gesetze in der EU: Neuer Überblick

Dieser Beitrag liefert einen kompakten Überblick über aktuelle europäische und nationale Regelungen zur Nutzung von Gesundheitsdaten – von Verordnung (EU) 2025/327 („EHDS‑Verordnung“) über das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) bis zum Digital‑Gesetz (DigiG). Erfahren Sie, welche Pflichten, Fristen und Datenzugangsrechte jetzt gelten – und wie Sie Ihre Prozesse rechtssicher gestalten können.

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Download: Whitepaper EHDS

Entdecken Sie in unserem Whitepaper, wie der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) den sicheren Austausch und die Nutzung von Gesundheitsdaten revolutioniert. Erfahren Sie, wie Sie gesetzliche Anforderungen erfüllen und innovative Lösungen fördern.

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Intro

Bei uns gilt: sicher, radikal, digital

SRD ist die Boutique-Kanzlei für digitale Projekte – vom Kick-off bis zum Go-Live. Wir vereinbaren technische Innovationen mit Compliance. Und schaffen dafür radikal klare rechtliche Spielräume.