Rechtsberatung zu Medizinprodukten

Medizinprodukte

Medizinprodukte entwickeln – innovativ, sicher, compliant

Wir begleiten Entwicklung und Zulassung mit Fokus auf MDR, Datenschutz und IT-Sicherheit – für Produkte, die Innovation und Regulierung in Einklang bringen.

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In welchen Bereich unterstützen wir Entwickler von Medizinprodukten?

Wir fokussieren uns bei der Beratung auf die digitalen Aspekte der Medizinprodukte. Dazu gehört Datenverarbeitung jeglicher Form, Software, Apps und KI-Systeme. Dabei geht es insbesondere um folgende Herausforderungen:

Software als Medizinprodukt:
Sie stehen am Anfang der Entwicklung/Zulassung und fragen sich, ob Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist bzw. sein soll und in welche Risikoklasse nach MDR ihr Medizinprodukt fällt und welche spezifischen Vorgaben im jeweiligen Fall zu beachten sind?
AI Medical Devices:
Sie fragen sich, ob Ihr Medizinprodukt unter den AI Act fällt und ob es als sog. Hochrisiko-KI-System klassifizieren ist? Sie benötigen Beratung zum gesamten Life-Cycle eines AI Medical Devices und dazu, welche spezifischen Vorgaben im jeweiligen Fall zu beachten sind?
Vernetzte Medizinprodukte:
Das Internet of Medical Things umfasst miteinander vernetzte Geräte und Anwendungen, die in der Medizin- und Gesundheitsinformationstechnologie zum Einsatz kommen. Diese erzeugen eine Vielzahl von Daten, deren Zugang und Nutzung genau geregelt werden müssen. Hersteller stehen vor zunehmenden regulatorischen Anforderungen, insbesondere dem Data Act.
Wettbewerbs- und Heilmittelwerbeerecht:
Sie fragen sich, wie ob bzw. wie Sie ihr Medizinprodukt bewerben können? Sie haben eine Abmahnung von Wettbewerbern und/oder einer Wettbewerbszentrale bekommen?
Selektivverträge mit Krankenkassen:
Sie wollen eine Kooperation mit einer gesetzlichen Krankenkasse eingehen und benötigen hierbei Unterstützung?
Vertragsgestaltung
Datenschutz und IT-Sicherheit
DiGA/DiPA

So unterstützen wir Sie im Bereich Medizinprodukte

Ganzheitliche Beratung zu Datenschutz und Informationssicherheit:
Wir unterstützen Sie bei der Einhaltung der DSGVO und anderer Datenschutzvorschriften sowie im Bereich IT-Sicherheit.
Datenschutzaudits und DSFA:
Wir führen Datenschutzaudits und Konformitätsbewertungen, einschließlich Datenschutz-Folgenabschätzungen, für Sie durch.
Vertragsgestaltung und -prüfung:
Wir erstellen und überprüfen Verträge, die speziell auf die Anforderungen von Medizinprodukten zugeschnitten sind.
Software als Medizinprodukt:
Wir kümmern uns um die Abgrenzung, Qualifizierung und Klassifizierung Ihrer Software. Wir identifizieren die einschlägigen rechtlichen Voraussetzungen und beraten Sie zur konkreten Umsetzung der Vorgaben.
AI Medical Devices:
Wir kümmern uns um die Abgrenzung, Qualifizierung und Klassifizierung Ihrer AI Medical Devices. Wir identifizieren die einschlägigen rechtlichen Voraussetzungen und beraten Sie zur konkreten Umsetzung der Vorgaben. Dazu gehört eine regulatorische Beratung zum gesamten AI Life-Cycle.
DiGA/DiPA:
Beratung zum gesamten Life-Cycle einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) bzw. digitalen Pflegeanwendung (DiPA) und dazu, welche spezifischen Vorgaben in Ihrem Fall zu beachten sind.
Vernetzte Medizinprodukte:
Wir helfen Ihnen, die Vorgaben des Data Act korrekt zu interpretieren und umzusetzen. Wir prüfen, ob Sie von Ausnahmen für Klein- und Kleinstunternehmen profitieren können. Wir unterstützen Sie dabei, genau festzustellen, welche Daten vom Data Act betroffen sind.
Compliance-Schulungen:
Wir bieten maßgeschneiderte Schulungen für Ihr Team an, um sicherzustellen, dass alle Mitarbeitenden über die rechtlichen Anforderungen im eHealth-Bereich informiert sind.

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Bei uns gilt: sicher, radikal, digital

SRD ist die Boutique-Kanzlei für digitale Projekte – vom Kick-off bis zum Go-Live. Wir vereinbaren technische Innovationen mit Compliance. Und schaffen dafür radikal klare rechtliche Spielräume.