Rechtsberatung zu Wearables in der Gesundheitsbranche

Wearables & Tracking Devices

Wearables, die Innovation und Recht in Einklang bringen

Wir beraten zu Datenschutz, Datenrecht und Verträgen – damit vernetzte Gesundheitsgeräte sicher entwickelt, vermarktet und eingesetzt werden können.

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Was sind Wearables im Gesundheitssektor?

Wearables oder auch Tracking Devices sind Geräte zur kontinuierlichen Überwachung von Vitaldaten, die präventive Gesundheitsmaßnahmen fördern und die allgemein dem sogenannten Internet of Things zuzuordnen sind. Häufige Anwendungsbeispiele sind EKGs, Glukosemessgeräte (CGM) oder Blutdruckmessgeräte. Die Vitaldaten werden in der Regel über Armbänder bzw. Uhren oder Biosensoren in Form von Pflastern gemessen.

Welche Herausforderungen gibt es für Entwickler und Anbieter von Health Wearables?

Datenschutz:
Die datenschutzrechtlichen Anforderungen an die Verarbeitung von Gesundheitsdaten sind besonders hoch, da es sich um besonders sensible Daten handelt. Besonders wichtig ist Data Privacy by Design und by Default.
Informationssicherheit:
Anbieter müssen umfangreiche Maßnahmen zur Cybersecurity implementieren, um sensible Gesundheitsdaten gegen Cyberangriffe und unbefugten Zugriff zu schützen.
Einwilligungsmanagement:
Nutzer müssen gezielt und transparent ihre Einwilligung zur Datenverarbeitung geben können. Dies ist insbesondere bei Wearables ohne Anwendungsoberfläche schwierig.
Weiterverwendung der Daten:
Die Verarbeitung bereits erhobener Gesundheitsdaten für Forschungszwecke oder Produktverbesserungen unterliegt besonders strenger Regulierungen.
Einbindung externer Dienstleister:
Dienstleister, die an der Datenerhebung, -speicherung oder -verarbeitung beteiligt sind, müssen strengen Auflagen folgen und vertraglich in die Datenverarbeitung eingebunden werden (z.B. Auftragsverarbeitungsverträge).
Interoperabilität:
Entwickler und Anbieter müssen gewährleisten, dass die Daten geräte- und systemübergreifend übertragen werden können, ohne die Daten zu verändern.

So unterstützen wir Sie bei Health Wearables

Unterstützung im gesamten Lebenszyklus: Wir unterstützen Sie in juristischen und technischen Fragen von der Entwicklung bis zum Vertrieb Ihres Produkts.
Ganzheitliche Beratung zu Datenschutz und Informationssicherheit: Wir unterstützen Sie bei der Einhaltung der DSGVO und anderer Datenschutzvorschriften sowie im Bereich IT-Sicherheit, um den Schutz sensibler Gesundheitsdaten sicherzustellen.
Datenschutzaudits und DSFA: Wir führen Datenschutzaudits und Konformitätsbewertungen, einschließlich Datenschutz-Folgenabschätzungen, für Sie durch und erstellen rechtssichere Datenschutzerklärungen.
Vertragsgestaltung und -prüfung: Wir erstellen und überprüfen Verträge, die speziell auf die Entwicklung von Gesundheits-Wearables zugeschnitten sind (z.B. Auftragsverarbeitungsverträge oder Joint Controller Agreements).
Datenzugang und Geschäftsgeheimnis: Beratung im Hinblick auf Datenzugang sowie Daten- und Geschäftsgeheimnisschutz unter Berücksichtigung der einschlägigen Regulierungen (u.a. Data Act, EHDS, GeschGehG und SGB V).
KI-Beratung: Beratung zur Einhaltung rechtlicher Vorgaben für Künstliche Intelligenz – insbesondere der KI-Verordnung.
Außergerichtliche und gerichtliche Vertretung: Wir vertreten Sie bei der außergerichtlichen Durchsetzung und Abwehr von Ansprüchen sowie in Behörden- und Gerichtsverfahren.
Compliance-Schulungen: Wir bieten maßgeschneiderte Schulungen für Ihr Team an, um sicherzustellen, dass alle Mitarbeitenden über die rechtlichen Anforderungen im eHealth-Bereich informiert sind.

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