Die Zukunft der Gesundheitsdatennutzung
2024 beginnt die Zukunft der Gesundheitsdatennutzung. Zwei deutsche Gesetze und eine geplante EU-Verordnung sollen die Nutzung sensibler Daten erheblich erleichtern: das Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz), das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und die geplante Verordnung über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten (EHDS-Verordnung). In diesem Kontext bieten wir maßgeschneiderte Beratungs- und Implementierungsdienstleistungen an, um Ihr Unternehmen oder Ihre Forschungseinrichtungen dabei zu unterstützen, von den neuen Regelungen optimal zu profitieren. Unser Ziel ist es, Ihnen nicht nur bei der Einhaltung der rechtlichen Anforderungen zur Seite zu stehen, sondern auch dabei, die Chancen, die sich durch die Digitalisierung des Gesundheitswesens ergeben, voll auszuschöpfen. Dieser Beitrag wirft ein Schlaglicht auf die neuen Regelungen und bietet einen ersten Überblick über die wichtigsten Punkte.
Der aktuelle Stand digitaler Gesundheitsgesetze und -verordnungen
Digital-Gesetz, GDNG und EHDS-VO sind bereits weit gediehen: Im Dezember 2023 hat der Deutsche Bundestag das Digital-Gesetz und das GDNG beschlossen, Anfang Februar 2024 hat der Bundesrat beide Gesetze bewilligt. Sie treten – mit wenigen Ausnahmen – am Tag nach ihrer Verkündung in Kraft. Das Digital-Gesetz ist dann ab dem 15. Januar 2025, das GDNG ab dem 31. März 2024 vollständig anwendbar. Die EHDS-Verordnung befindet sich demgegenüber noch im Entwurfsstadium. Bereits im Mai 2022 hatte die EU-Kommission vorgeschlagen, einen europäischen Raum für Gesundheitsdaten zu schaffen, und einen entsprechenden Entwurf veröffentlicht. Im Dezember 2023 haben sich Ministerrat und das EU-Parlament dann auf ihre Positionen festgelegt. Seitdem wird die Verordnung ausgehandelt. Ziel dieser sogenannten Trilog-Verhandlungen ist es, den EHDS noch in dieser Legislaturperiode – also vor der Europawahl im Juni 2024 – zu verwirklichen.
Herausforderungen und Ziele bei der Gesundheitsdatennutzung in Deutschland und Europa
Alle drei Vorhaben gehen vor einer ähnlichen Problembeschreibung aus. Zwar erheben viele Stellen in Deutschland und Europa sensible Daten zur Erbringung von Versorgungsleistungen. Allerdings werden diese Daten außerhalb des konkreten Versorgungskontexts kaum einmal genutzt. Fehlende Standards, uneinheitliche Gesetze und die damit unweigerlich verbundene Rechtsunsicherheit behindern eine effektive Primärnutzung und hemmen die Sekundärnutzung – insbesondere die Forschung. Alle drei Vorhaben dienen daher einem gemeinsamen Ziel, nämlich der Digitalisierung des Gesundheitswesens. Das Digital-Gesetz soll den Behandlungsalltag für Behandler:innen und Patient:innen in Deutschland insbesondere durch die flächendeckende Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA) vereinfachen. Das GDNG sieht beispielsweise vor, dass ePA-Daten – in anonymisierter Form – zu bestimmten Zwecken – insbesondere Forschungszwecken – verwendet werden können. Und der EHDS soll Patient:innen und Datennutzenden ermöglichen, grenzüberschreitend auf Gesundheitsdaten zuzugreifen. Im Ergebnis geht es also vor allem darum, Gesundheitsdaten besser nutzbar zu machen – und die dafür erforderliche Infrastruktur aufzubauen.
Welche Neuerungen ergeben sich aus GDNG und Co. für Unternehmen und öffentliche Stellen?
Eine wesentliche Neuerung zur Verbesserung der Datennutzung ist die geplante Einrichtung einer Datennutzungs- und Koordinierungsstelle. Sie soll einen Metadaten-Katalog über die im deutschen Gesundheitswesen vorhandenen Daten führen und als zentrale Anlauf- und Beratungsstelle für (potenzielle) Datennutzer:innen dienen. Das GDNG sieht beispielsweise vor, dass Unternehmen oder Forschungseinrichtungen beim Forschungsdatenzentrum (FDZ) einen Antrag auf Freigabe der ePA-Daten stellen können. Verfolgt die Datenverarbeitung einen privilegierten Zweck – über die Frage der Gemeinwohlorientierung wird man streiten –, so gibt das FDZ die Daten frei; das Unternehmen oder die Einrichtung kann die Daten nutzen.
Der deutsche Gesetzgeber unternimmt damit zugleich erste Schritte zur Vorbereitung auf den aktuell noch im Aufbau befindlichen EHDS. Auch die EHDS-Verordnung zielt auf bessere Datenverfügbarkeit – auch über Ländergrenzen hinweg. Die Verordnung ist jedoch deutlich ambitionierter als das GDNG und sieht einen weitgehenden Zugang zu (anonymisierten) Datenbeständen vor. Im Gegenzug unterwirft sie insbesondere die Inhaber:innen von Gesundheitsdaten umfangreichen Pflichten. Sie müssen angeben, welche Daten sie verarbeiten und diese Daten im Ernstfall aufbereiten, anonymisieren und in einer sicheren Verarbeitungsumgebung bereitstellen.
Detaillierte Informationen zu den sonstigen Inhalten des in Abstimmung befindlichen Verordnungsentwurfs – auch den zu den institutionellen Rahmenbedingungen – finden Sie in unserem Whitepaper – Europäischer Gesundheitsdatenraum (EHDS).
Mit unserer Hilfe zur rechtssicheren Nutzung von Gesundheitsdaten
Die anstehenden Änderungen bieten große Chancen für die Gesundheitsdatennutzung. Unternehmen und Forschungseinrichtungen werden in Zukunft neue Datenpools eröffnet, um innovative Dienste und Produkte zu entwickeln oder die medizinische Forschung voranzubringen. Sie müssen die Chancen, die sich jetzt bieten, vor allem erkennen. Dateninhaber:innen stellen die neuen Regelungen dagegen vor beträchtliche Herausforderung. Sie müssen eine Dateninventur durchführen, eine Data Governance erarbeiten und Prozesse definieren, um Gesundheitsdaten in absehbarer Zeit rechtssicher zur Verfügung stellen zu können. Eine besondere Herausforderung wird dabei die Erarbeitung technischer und organisatorischer Maßnahmen und die Umsetzung von Anonymisierungspflichten sein. Durch die Nutzung von Synergie-Effekten und der Erfahrungen aus der Umsetzung datenschutzrechtlicher Anforderungen kann der zu erwartender Aufwand jedoch erheblich reduziert werden.
Unser interdisziplinäres Team von erfahrenen Anwält:innen, Wirtschaftsjurist:innen und Informatiker:innen greift Ihrem Unternehmen oder Ihrer Behörde gerne tatkräftig unter die Arme, um Ihr Unternehmen oder Ihre Forschungsreinrichtung fit für die neuen Digitalgesetze zu machen. Ob als Datenhalter:in oder Datennutzer:in – gemeinsam mit Ihnen finden wir Wege, die Gesundheitsdatennutzung optimal auszugestalten.
Sie benötigen tiefergehende Beratung zur Gesundheitsdatennutzung? Fragen Sie noch heute an!